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의료기기 회수(조정)에 관한 공표

(위해성 정도 3)

「의료기기법」 제 34조에 따라 아래 의료기기를 회수(조정)함을 공표합니다.

1. 품목명 : 의료용면역발광측정장치

2. 모델명 : PATHFAST

3. 허가·인증·신고번호 : 서울 수신 06-1294 호

4. 분류번호(등급) : A22175(1)

5. 시리얼번호 : 별첨 참조.

6. 회수(조정)사유 : 현재 S/W 버전에서 아래와 같은 문제점이 발생할 수 있음.

(1) BE Remark : PMT 유닛과 Detection well에서 발생할 수 있는 fitting error 관련 메시지가 나타나는 현상. 검사 중에 이 현상이 발생하면 시험항목에 따라 외광(outside light)이 매우 높게 표시됨.

(2) PMT shutter On/Off sensor : PMT shutter의 On/Off 상태를 감지하는 센서가 검사 중에 On 상태이면 발광신호가 감지되지 않음.

7. 회수(조정)방법 및 판매업자 협조사항 등 : 현장 방문하여 소프트웨어 업데이트하여 조정

8. 소비자가 취해야 하는 행동 : 위와 같은 문제 발생 시 즉시 판매·사용을 중지하고 회수의무자에게 연락하여 조정조치를 취할 수 있도록 함.

9. 회수(조정)개시일 : 2019년 05월 09일

10. 회수(조정)의무자 : 아산제약(주) (대표이사 염정규)

11. 소재지 : 서울특별시 동대문구 청계천로 485

12. 연락처 : Tel. 02-3290-5700 / Fax: 02-3290-5750

13. 작성연월일 : 2019년 04월 29일

※ 위 의료기기를 보관하고 있는 판매업체 및 의료기관 등에서는 위와 같은 문제 발생 시 즉시 판매·사용을 중지하고 회수의무자에게 연락하여 조정조치를 취할 수 있도록 협조하여 주시기 바랍니다.