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<의료기기 회수에 관한 공표>

『의료기기법』 제31조 및 제34조 규정에 따라 아래의 체외진단용 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

1) 회수의무자: 아산제약 주식회사(02-3290-5700)

2) 회수대상의료기기: 자가면역질환검사시약 Rheumatoid Factor(RF) Latex Test

3) 위해성 정도: 위해성 정도 3

4) 사용기한: 2019.10.01

5) 제조번호: 656002

6) 회수사유: 해당 제품을 제조할 때 사용되는 원재료의 공급처에서 해당 로트의 제품이 음성 검체에서 약한 양성 반응을 보일 수 있다고 판단하여 회수요청 함.

7) 회수방법: 출고되지 않고 ㈜아산제약 창고에 보관되어 있으므로 별도의 회수조치가 필요하지 않음.

8) 회수기간: 2018.02.23~2018.03.22

9) 공표자료 작성일: 2018.03.21